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GMP水系统验证-百科分享

更新时间:2023-05-10  |  点击率:475

  GMP水系统验证是指对制药企业用于生产药品的水系统进行验证的过程。在GMP(Good Manufacturing Practice,良好生产规范)规定下,制药企业必须对水系统进行验证,以确保水质符合相关标准和药品制造的要求。验证过程需要根据程序和标准进行实地测试、记录和报告,包括水源和处理设备的检测、水质测试、设备和管道清洗和消毒等环节,从而确保水系统的可靠性和卫生性。在验证完成后,企业还需要制定持续监测计划和改进措施,确保水质的持续符合标准。GMP水系统验证的要求是确保药品制造过程中水质的重要性和必需性,对于提高药品的质量和安全性具有重要的保障作用。

  GMP水系统验证概述

  纯化水系统确认包括纯化水系统的安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)三部分。具体确认内容包括:

  一、安装确认(IQ)包括:分配系统安装确认、安装确认总结;

  二、运行确认(OQ)包括:纯化水系统设备的运行情况确认、SOP可行性确认、纯化水系统日常清洗及运行确认总结;

  三、性能确认(PQ)包括:取样检测验收。

  其中取样检测验收确认阶段分为两个阶段:

  第一阶段:检验周期为7天,在这个阶段系统能够wu gu zhang 、无性能偏差连续运行。

  第二阶段:在第一阶段满意完成后,将继续进行一个7天的强化监控。取样安排与第一阶段一致。在这个阶段的水可以用于生产用途。

  GMP水系统验证内容及目的:

  包括纯化水系统的安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)三部分。通过本次确认,确认纯化水系统是否符合体外诊断试剂用水要求,能够为车间提供合格的纯化水,满足生产需要。

  3.例: 性能确认

  性能确认目的是在运行确认符合要求条件下,对仪器性能指标进行测试,确认满足设计要求和使用要求。

  由于本纯化水系统主要用于体外诊断试剂,故根据YYT 1244-2014 体外诊断试剂用水要求主要对性状、微生物限度、电导率和总有机碳进行检验。

  4.偏差

  在确认方案的执行过程中,任何背离可接受标准的偏差均应被记录,并且按要求对偏 差进行调查、评估、整改,偏差处理过程应作为确认报告的一部分。如有偏差应填写“偏 差报告”。

  5. 变更

  在确认方案的执行过程中,任何设备、工艺、支持性文件的变更情况均应被记录。变 更内容应有相关人员审核、审批通过后,按照变更后内容实施确认方案。如有变更应填写 “变更报告”。

        GMP水系统验证在洁净车间及制药行业应用很多,药品GMP(2010年修订)第九十六条规定:”制药用水应当适合其用途,并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。”
 
  GMP水系统验证为什么如此重要呢,这是因为水是药物生产中用量大、使用广的一种辅料,用于生产过程及药物制剂的制备。中国药典(2015版)中所收载的制药用水因使用的范围不同而分为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水。
 

 

  同时制药用水的制备从系统设计、材质选择、制备过程、贮存、分配到使用方法均符合药品生产质量管理要求。制水系统应经过验证、并建立日常监控、监测和报告制度,有完善的原始记录备查。制药用水应定期清洗与消毒,消毒室可以采用热处理或化学处理等方法。采用的消毒方法化学处理后消毒剂的去除方法应经过验证。
 
  GMP水系统验证用水要求:
 
  1、注射用水终端净化装置应靠近使用点。使用点接管长度不应大于管径的6倍(6D原则),管道宜采用焊接、卡箍式或法兰连接,法兰垫片材料宜采用聚四氟乙烯(PIFE)。
 
  2、注射用水储罐和输送系统,应能定期清洗、灭菌,宜设置在线清洗、在线灭菌设施。
 
  3、纯化水储罐和输送管道所用材料,应无毒、耐腐蚀,宜采用不锈钢或其他不污染纯化水的材料。储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性过滤器。纯化水的储存宜采用循环方式。
 
  4、纯化水储罐和输送系统,应能定期清洁、灭菌。
 
  5、注射用水输送管道在设计和安装时,应避免死角、盲管,应预留清洗口,不应出现使水滞留和不易清洁的部位。
 
  6、纯化水输送管道在设计和安装时,应避免出现死角、盲管,不应出现使水滯留和不易清洁的部位。需要设置纯化水终端净化装置时,应靠近使用点。