GMP空调系统验证的技术资料检查归档怎么做？

　　GMP空调系统验证是重要的一环，洁净室空调系统作为医疗器械生产重要组成部分，依据医疗器械生产管理相关规范要求，需要定期对其性能进行验证。系统一次验证会比较繁琐，也需要施工方和第三方同时参与验收。该阶段首先确保系统设计和合同一致，然后检查其安装是否到位及运行是否正常，这两方面确认合格后，即可委托第三方进行相关性能检测，第三方检测合格后即可完成验收。

 

　　GMP空调系统验证后期再验证项目一般公司自己可以独立完成，很简单主要是按yy／t0033标准要求测试温湿度，静压差，悬浮粒子，沉降菌（或浮游菌），换气次数等项目。另外检漏也不要忘记了。

 

　　GMP空调系统验证技术资料检查归档：

 

　　技术资料检查归档，即资料档案化工作。通常由经过培训的人即资料档案化工作。通常由经过培训的人员检查审核供应商提供的图纸、设备清单、员检查审核供应商提供的图纸、设备清单、各类证书、说明书或手册（包括维护、操各类证书、说明书或手册（包括维护、操作及排除故障等）；

 

　　检查是否有证书、证作及排除故障等）；检查是否有证书、证书是否准确：检测流量、压力、温度、重书是否准确：检测流量、压力、温度、重量等的关键仪器及其材质、压力容器、阀量等的关键仪器及其材质、压力容器、阀门的清洁、钝化、质量等是否有合格证明；

 

　　门的清洁、钝化、质量等是否有合格证明；仔细检查校验证书的内容，如有效期、范仔细检查校验证书的内容，如有效期、范围、结果和校验证书编号。围、结果和校验证书编号。