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GMP空调系统验证的技术资料检查归档怎么做?

更新时间:2023-04-03  |  点击率:244
  GMP空调系统验证是重要的一环,洁净室空调系统作为医疗器械生产重要组成部分,依据医疗器械生产管理相关规范要求,需要定期对其性能进行验证。系统一次验证会比较繁琐,也需要施工方和第三方同时参与验收。该阶段首先确保系统设计和合同一致,然后检查其安装是否到位及运行是否正常,这两方面确认合格后,即可委托第三方进行相关性能检测,第三方检测合格后即可完成验收。
 
  GMP空调系统验证后期再验证项目一般公司自己可以独立完成,很简单主要是按yy/t0033标准要求测试温湿度,静压差,悬浮粒子,沉降菌(或浮游菌),换气次数等项目。另外检漏也不要忘记了。
 
  GMP空调系统验证技术资料检查归档:
 
  技术资料检查归档,即资料档案化工作。通常由经过培训的人即资料档案化工作。通常由经过培训的人员检查审核供应商提供的图纸、设备清单、员检查审核供应商提供的图纸、设备清单、各类证书、说明书或手册(包括维护、操各类证书、说明书或手册(包括维护、操作及排除故障等);
 
  检查是否有证书、证作及排除故障等);检查是否有证书、证书是否准确:检测流量、压力、温度、重书是否准确:检测流量、压力、温度、重量等的关键仪器及其材质、压力容器、阀量等的关键仪器及其材质、压力容器、阀门的清洁、钝化、质量等是否有合格证明;
 
  门的清洁、钝化、质量等是否有合格证明;仔细检查校验证书的内容,如有效期、范仔细检查校验证书的内容,如有效期、范围、结果和校验证书编号。围、结果和校验证书编号。