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GMP空调系统验证-泽恒百科

更新时间:2023-05-08  |  点击率:589

  GMP空调系统验证是指对制药企业生产车间中的空调系统进行验证,以确保其符合GMP(Good Manufacturing Practice)规范要求,保证生产车间的温度、湿度、洁净度等环境参数符合药品生产的要求,从而保证药品的质量和安全性。

  GMP空调系统验证主要包括以下几个方面:

  (1)设计验证:

  对空调系统的设计文件进行审核,确保其符合GMP规范要求,包括空调系统的布局、管道设计、过滤器选择等。

  (2)安装验证:

  对空调系统的安装过程进行验证,确保安装符合设计文件要求,包括管道连接、过滤器安装、电气接线等。

  (3)运行验证:

  对空调系统的运行过程进行验证,包括温度、湿度、洁净度等环境参数的监测和记录,确保空调系统能够稳定地维持生产车间的环境参数。

  (4)性能验证:

  对空调系统的性能进行验证,包括空气流量、压差、噪音等参数的测试,确保空调系统的性能符合设计文件要求。

  (5)维护验证:

  对空调系统的维护过程进行验证,包括过滤器更换、清洗、维修等,确保空调系统能够保持良好的运行状态。

 

  泽恒GMP空调系统验证性能确认举例

  1、自净时间确认

  a.确认洁净房间的自净时间在多长时间内达到设计要求。

  b.空调系统在正常工况运行,系统运行稳定。

  c.洁净度已完成,且测试结果合格。

  d.洁净房间已进行清洁。

  e.根据房间风口布置情况,在理论自净时间最长的区域布置粒子计数器。

  f.使用气溶胶发生器在房间注入颗粒,以身体运动扩散尘埃粒子。

  g.开始颗粒计算,同时打开粒子计数器(每分钟记录一次)。

  h.记录初始颗粒浓度。

  i.记录最后一分钟颗粒粒度。

  j.计算恢复率平均值。

  k.重复测量3次。

  l.计算洁净房间的自净时间。

  2、悬浮粒子数据确认

  a.确认洁净房间的悬浮粒子数满足设计要求。

  b.空调系统在正常工况运行,系统运行稳定。

  c.高效过滤系统检漏测试已完成,且测试结果合格。

  d.洁净房间已进行清洁。

  e.取样点数目及布置。

  GMP空调系统验证的目的是确保生产车间的环境参数符合药品生产的要求,从而保证药品的质量和安全性。同时,它也可以帮助制药企业发现和解决空调系统运行中的问题,提高生产车间的生产效率和质量。

  总之,GMP空调系统验证是制药企业生产车间中重要的一项工作,对于保证药品质量和安全性具有重要的意义。