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GMP空调系统验证要检查哪些项目?

更新时间:2023-04-03  |  点击率:204
  GMP空调系统验证是为了检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准,空调净化系统净化能力能否符合设计要求,能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。
 
  在洁净厂房施工过程中,中间工程通过验收,方可进行下道工序的施工。洁净厂房竣工验收完成后,所有项目均符合验证要求的内容,则厂房的建筑装饰符合规定,通过验证。
 
  洁净室空调系统作为医疗器械生产重要组成部分,依据医疗器械生产管理相关规范要求,需要定期对其性能进行验证。系统进行GMP空调系统验证会比较繁琐,也需要施工方和第三方同时参与验收。
 

 

  该阶段首先确保系统设计和合同一致,然后检查其安装是否到位及运行是否正常,这两方面确认合格后,即可委托第三方进行相关性能检测,第三方检测合格后即可完成验收。
 
  系统后期再验证项目一般公司自己可以独立完成,很简单主要是按yy/t0033标准要求测试温湿度,静压差,悬浮粒子,沉降菌(或浮游菌),换气次数等项目。另外检漏也不要忘记了。
 
  根据送风系统图和过滤器的设计安装规定,通过对下列项目的检查以确认空气过滤器的安装是否符合规范要求,GMP空调系统验证的检查项目有:
 
  1、安装步骤:空调器拼装结束→内部清洗→安装初、中效过滤器→风机连续运行24小时后→安装末端的过滤器。
 
  2、按送风系统图在规定的位置、安装规定型号的过滤器。
 
  3、每台过滤器应有合格证。
 
  4、滤器与送风管道之间应软连接并安装有调节阀。
 
  5、滤器与天花板之间连接牢固、密封严密。
 
  6、空调系统的运行确认。
 
  7、空调净化机组的运行确认。