GMP空调系统验证要检查哪些项目？

　　GMP空调系统验证是为了检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。

 

　　在洁净厂房施工过程中，中间工程通过验收，方可进行下道工序的施工。洁净厂房竣工验收完成后，所有项目均符合验证要求的内容，则厂房的建筑装饰符合规定，通过验证。

 

　　洁净室空调系统作为医疗器械生产重要组成部分，依据医疗器械生产管理相关规范要求，需要定期对其性能进行验证。系统进行GMP空调系统验证会比较繁琐，也需要施工方和第三方同时参与验收。

 

　　该阶段首先确保系统设计和合同一致，然后检查其安装是否到位及运行是否正常，这两方面确认合格后，即可委托第三方进行相关性能检测，第三方检测合格后即可完成验收。

 

　　系统后期再验证项目一般公司自己可以独立完成，很简单主要是按yy／t0033标准要求测试温湿度，静压差，悬浮粒子，沉降菌（或浮游菌），换气次数等项目。另外检漏也不要忘记了。

 

　　根据送风系统图和过滤器的设计安装规定，通过对下列项目的检查以确认空气过滤器的安装是否符合规范要求，GMP空调系统验证的检查项目有：

 

　　1、安装步骤：空调器拼装结束→内部清洗→安装初、中效过滤器→风机连续运行24小时后→安装末端的过滤器。

 

　　2、按送风系统图在规定的位置、安装规定型号的过滤器。

 

　　3、每台过滤器应有合格证。

 

　　4、滤器与送风管道之间应软连接并安装有调节阀。

 

　　5、滤器与天花板之间连接牢固、密封严密。

 

　　6、空调系统的运行确认。

 

　　7、空调净化机组的运行确认。