洁净厂房验证结构验证要求

　　洁净厂房验证是为了检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。

 

　　无菌类医疗器械的某些关键程序要在一定洁净级别的厂房中进行生产，如无菌类产品初包装，产品末道清洗等。为了保证产品质量符合无菌标准，企业对洁净车间工程设施的进行验证和确认，确保产品是在规定精华级别且洁净度符合要求的洁净区域生产的。确认与验证的过程应当贯穿于产品生命周期的全过程。

 

　　洁净厂房验证的厂房采用全空气风道式空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，净化空调系统风管采用聚乙烯保温材料，防火等级为B2级，洁净厂房外新风经初效，中效，空气过滤器三级过滤后送入洁净区内。

 

　　过滤器设置在送风系统末端的送风口内。下侧为回风口，回风口加装初效过滤器，所有房间的回风经由回风管送回到空调机组。由于我公司模压硫化，挤出硫化，二次硫化生产工艺会产生微量尘埃和刺激性气体，因此在挤出硫化间，平板硫化间，烘箱间加装局部排风系统，末端为不锈钢排风罩，由镀锌薄钢板连接至排风机，风管内安装有止回阀，防止室外气流倒灌。

 

　　洁净厂房验证结构验证要求：

 

　　1、洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。

 

　　2、洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。

 

　　3、安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。

 

　　4、洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。洁净厂房的门闭合时应全密封，并向洁净度高的方向开启。