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  • 2023

    3-3
    洁净厂房验证要满足什么要求?

    洁净厂房验证是指对洁净厂房进行检测和评估,以验证其是否符合规定的洁净度标准。这是一项非常重要的工作,因为在许多行业中,如医药、食品、电子等,洁净度对产品质量和生产效率至关重要。通过洁净厂房验证,可以确保生产过程中没有过多的微生物、灰尘、颗粒等污染物,从而保证产品质量和安全。在进行洁净厂房验证时,需要验证以下项目:1、空气洁净度:检测空气中微生物、颗粒物等是否符合规定标准。2、表面洁净度:检测设备、工具等表面是否清洁,是否存在细菌、病毒等污染物。3、空气流向、压差控制:检测空气...

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  • 2023

    2-24
    计量仪器检测和校准的区别

    校准是承认测量仪器的指示故障(包括必要时承认其他测量功能)的整个过程。在仪器维修过程中,仪器校准是一个非常常见的词,在一般的次要缺陷中,校准变得尤为重要。检测和计量仪器检测是两个不同的概念,但是它们密切相关。校准过后的仪器比未校准后的测量仪器(称为标准仪器)具有更高的精度。经过校准的测量仪器仅需承认指示故障。如果校准是校准操作中指示故障的校准内容,则可以说它是检验操作的一部分,但不能将检测视为校准。有些人将校准理解为将测量仪器调整为常规故障规模的过程,这是不准确的。尽管可以在...

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  • 2023

    2-23
    GMP空调系统验证的技术资料检查归档怎么做?

    GMP空调系统验证是重要的一环,洁净室空调系统作为医疗器械生产重要组成部分,依据医疗器械生产管理相关规范要求,需要定期对其性能进行验证。系统一次验证会比较繁琐,也需要施工方和第三方同时参与验收。该阶段首先确保系统设计和合同一致,然后检查其安装是否到位及运行是否正常,这两方面确认合格后,即可委托第三方进行相关性能检测,第三方检测合格后即可完成验收。GMP空调系统验证后期再验证项目一般公司自己可以独立完成,很简单主要是按yy/t0033标准要求测试温湿度,静压差,悬浮粒子,沉降菌...

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  • 2023

    2-20
    电导率仪校准要怎么做?

    电导率仪校准是维护仪器的常规手段之一,在线电导率仪与实验室电导率仪的工作原理一样可以采用某电导率仪对在线电导率仪进行校准,但校准的主要难点在于目前使用的在线电导率仪都带有自动温度补偿功能,而某电导率仪规定是在25这一特定温度来评价电导率仪的,所以校准在线电导率仪时要将在一定温度范围内变化的溶液电导率值统一在25的基准条件下进行校准,因此,校准时要加一标准电阻作为补偿元件来模拟25时的基准条件。也就是说,可以使用电导率仪来校准电导率仪,用自己校准自己,不过是需要另外一台仪器,电...

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  • 2023

    2-16
    哪些情况下需要进行安全柜检测?

    安全柜检测主要包括物理学检测和生物学检测两个方面,根据检测性质可分为前检测、后续检测。安全柜检测是很重要的,因为生物安全柜作为实验室保障操作人员安全、实验样本安全和环境安全的重要防护屏障,被广泛应用在医疗卫生、疾病预防与控制、食品卫生、生物制药、环境监测以及各类生物实验室等领域。操作人员需要在生物安全柜内操作有感染风险的病原微生物,为保护操作人员的安全,试验样本和操作环境不受污染。生物安全柜内通过控制下降气流、流入气流、气流模式、高效过滤器等性能指标,进而保护实验人员、实验样...

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  • 2023

    2-13
    智慧计量的到来!

    智慧计量是指利用数字化、网络化、自动化、智能化等现代信息技术与现代计量技术深度融合形成的现代计量服务模式。智慧计量是对传统计量模式的重构与创新,是“互联网+”在计量领域的重要实践,通过现代信息技术和先进计量技术的深度融合,实现计量管理科学、计量技术智能、计量手段数字、计量信息融通,为经济社会发展提供科学、高效的计量解决方案。技术要迭代——智慧计量的重要技术支撑一是要融会贯通并高度重视计量单位常数化。计量单位常数化是指,用基本物理常数或定义常数定义计量单位。计量单位常数化,可以...

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  • 2023

    2-13
    两种电子天平校准方法的差异分析

    电子天平是一种高精度的测量仪器,广泛应用于各种实验室和工业生产中。为了确保电子天平的测量精度,需要进行定期的校准。JF1847-2020《电子天平校准规范》发布实施之前,关于电子天平的校准没有专门的技术规范,主要依据的是JJG1036-2008《电子天平检定规程》中的相关部分。随着电子天平涉及领域对其准确度要求的提高,高精度电子天平的纷纷涌现,规程中的校准方法并不能很好地表现电子天平的计量特性,为了跟上社会发展的步伐,满足客户对高精度电子天平的校准需求,市场监管总局组织起草发...

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  • 2023

    2-9
    GMP水系统验证-百科分享

    GMP水系统验证是指对制药企业用于生产药品的水系统进行验证的过程。在GMP(GoodManufacturingPractice,良好生产规范)规定下,制药企业必须对水系统进行验证,以确保水质符合相关标准和药品制造的要求。验证过程需要根据程序和标准进行实地测试、记录和报告,包括水源和处理设备的检测、水质测试、设备和管道清洗和消毒等环节,从而确保水系统的可靠性和卫生性。在验证完成后,企业还需要制定持续监测计划和改进措施,确保水质的持续符合标准。GMP水系统验证的要求是确保药品制造...

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