药品稳定实验箱校准方法

　　药品稳定性试验箱的校准需围绕温度、湿度、光照度、辐射照度等核心参数展开，通过标准仪器比对、多点测量及环境控制确保设备性能符合规范要求。以下是校准的关键步骤及要点：
 

　　一、校准前准备
 

　　环境条件控制
 

　　温度：15℃~35℃(部分规范要求5℃~30℃)，避免热源或振动源干扰。
 

　　湿度：≤85%RH，远离腐蚀性气体和强电磁场。
 

　　供电：电压稳定(如220V±22V)，接地可靠。
 

　　设备检查
 

　　确认试验箱外观无缺陷，机械、电气部分工作正常。
 

　　检查温湿度传感器、光照/辐射传感器位置是否合理，确保空气流通。
 

　　标准仪器准备
 

　　温度：使用四线制铂电阻温度计，分辨率≥0.01℃，最大允许误差±0.15℃。
 

　　湿度：湿度计分辨率0.1%，精度2%，覆盖试验箱湿度范围(如10%~90%RH)。
 

　　光照度：一级照度计(符合JJG245)，测量范围覆盖试验箱标称值(如10~10000lx)。
 

　　辐射照度：紫外辐射照度计(符合JJG879)，波长范围320nm~400nm。
 

　　二、核心参数校准方法
 

　　1. 温度校准
 

　　步骤：
 

　　设定试验箱温度至常用测试点(如25℃、40℃)，稳定2小时。
 

　　将标准温度计探头均匀分布在工作空间内(如五点法：中心及四角)。
 

　　记录各点温度，计算偏差(试验箱显示值与标准值之差)和均匀度(最大温差)。
 

　　要求：
 

　　温度偏差：±2.0℃以内(长期试验)或±0.5℃(加速试验)。
 

　　温度波动度：≤±0.5℃(24小时内最大值与最小值之差)。
 

　　2. 湿度校准
 

　　步骤：
 

　　设定湿度至常用测试点(如60%RH、75%RH)，稳定1小时。
 

　　将标准湿度计放置在传感器附近，记录湿度值。
 

　　重复测量3次，取平均值计算偏差。
 

　　要求：
 

　　湿度偏差：±5%RH以内，波动度≤±2%RH。
 

　　3. 光照度校准
 

　　步骤：
 

　　设定光照度至常用值(如4500lx)，稳定30分钟。
 

　　将标准照度计探测器放置在样品架中心及四角(五点法)。
 

　　记录各点光照度，计算均匀度(最小值与最大值之比)。
 

　　要求：
 

　　光照度误差：≤±500lx(4500lx校准点)。
 

　　均匀度：≥80%(即最小值/最大值≥0.8)。
 

　　4. 辐射照度校准(针对紫外试验箱)
 

　　步骤：
 

　　设定辐射照度至常用值(如80~100μW/cm²)，稳定30分钟。
 

　　使用标准辐射照度计测量样品架中心及四角辐射值。
 

　　计算相对示值误差或修正因子。
 

　　要求：
 

　　辐射照度误差：≤±10%(320nm~400nm波长范围)。
 

　　三、校准结果处理
 

　　数据记录：
 

　　记录各参数校准点、标准值、显示值、偏差及不确定度。
 

　　结果判定：
 

　　根据药典或规范(如JJF(皖)150-2023)判定偏差是否在允许范围内。
 

　　若超差，需调整设备参数(如PID控制参数)或联系厂家维修。
 

　　证书出具：
 

　　校准证书应包含设备信息、校准条件、标准仪器信息、校准结果及结论。
 

　　复校周期建议：一般不超过1年，或根据使用频率缩短。
 

　　四、药品稳定性试验箱的校准注意事项

 

　　安全操作：
 

　　避免覆盖设备通风口，防止过热引发火灾。
 

　　禁止在设备内放置易燃易爆物品。
 

　　维护保养：
 

　　定期清洁传感器和通风口，更换加湿用水(需蒸馏水或去离子水)。
 

　　检查超温保护、漏电保护等功能是否正常。
 

　　偏差分析：
 

　　若校准结果异常，需分析原因(如传感器老化、环境干扰)，并采取纠正措施。