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洁净厂房验证经常出现的问题有哪些?

更新时间:2023-04-03  |  点击率:153
  洁净厂房验证纯化水系统确认包括纯化水系统的安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)三部分。具体确认内容包括:一、安装确认(IQ)包括:分配系统安装确认、安装确认总结;二、运行确认(OQ)包括:纯化水系统设备的运行情况确认、SOP可行性确认、纯化水系统日常清洗及运行确认
 
  洁净厂房验证GMP洁净车间空气洁净度等级,即药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的。
 
  A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。
 
  单向流系统在其工作区域须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。
 
  B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
 
  C级和D级:指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
 
  洁净厂房验证经常出现的问题有哪些?
 
  1、纯化水设备没有安装PID图;
 
  2、纯水设备没有贴取样点编号;
 
  3、纯化水系统中需要加上用水点编号;纯化水储罐上面管道无流向标识;
 
  4、纯化水理化检测记录中:不挥发物检测称重无原始打印记录;电导率的检测应加入单位;其整张记录太粗,可操作性不强;
 
  5、纯化水系统从EDI出来就是纯化水,但现场的管路及阀门、送水泵、压力表都没安照纯化水的标准做,存在污染风险;
 
  6、纯化水系统验证时没有验证自动电磁阀的动作是否准确无误;
 
  7、安装纯化水在线电导率监测时没有图纸。