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洁净厂房验证的依据是什么?

更新时间:2023-04-03  |  点击率:167
  洁净厂房验证是检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准,空调净化系统净化能力能否符合设计要求,能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。
 
  洁净厂房验证的厂房采用全空气风道式空调系统,风管材料采用镀锌薄钢板,净化空调系统风管采用聚乙烯保温材料,防火等级为B2级,洁净厂房外新风经初效,中效,空气过滤器三级过滤后送入洁净区内。过滤器设置在送风系统末端的送风口内。
 
  下侧为回风口,回风口加装初效过滤器,所有房间的回风经由回风管送回到空调机组。由于我公司模压硫化,挤出硫化,二次硫化生产工艺会产生微量尘埃和刺激性气体,因此在挤出硫化间,平板硫化间,烘箱间加装局部排风系统,末端为不锈钢排风罩,由镀锌薄钢板连接至排风机,风管内安装有止回阀,防止室外气流倒灌。
 
  空调机组及风管安装完毕,经检查确认符合要求后,按照操作说明开启空调系统进行运行。检查内容包括:电源自控系统:应启动关闭正常、控制灵敏;送回风管道:连接符 合规定,送风管道阀门调控正常。输送风机:能正常运行、无异常振动;箱体:密封严密,不泄漏。检查完毕后应填写设备单机试运转记录。
 
  洁净厂房验证依据:
 
  《医疗器械生产企业质量管理规范》
 
  YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》
 
  GB 50073《洁净厂房设计规范》
 
  GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》
 
  GB 50591《洁净室施工及验收规范》