洁净厂房验证的依据是什么？

　　洁净厂房验证是检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。

 

　　洁净厂房验证的厂房采用全空气风道式空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，净化空调系统风管采用聚乙烯保温材料，防火等级为B2级，洁净厂房外新风经初效，中效，空气过滤器三级过滤后送入洁净区内。过滤器设置在送风系统末端的送风口内。

 

　　下侧为回风口，回风口加装初效过滤器，所有房间的回风经由回风管送回到空调机组。由于我公司模压硫化，挤出硫化，二次硫化生产工艺会产生微量尘埃和刺激性气体，因此在挤出硫化间，平板硫化间，烘箱间加装局部排风系统，末端为不锈钢排风罩，由镀锌薄钢板连接至排风机，风管内安装有止回阀，防止室外气流倒灌。

 

　　空调机组及风管安装完毕，经检查确认符合要求后，按照操作说明开启空调系统进行运行。检查内容包括：电源自控系统：应启动关闭正常、控制灵敏；送回风管道：连接符 合规定，送风管道阀门调控正常。输送风机：能正常运行、无异常振动；箱体：密封严密，不泄漏。检查完毕后应填写设备单机试运转记录。

 

　　洁净厂房验证依据：

 

　　《医疗器械生产企业质量管理规范》

 

　　YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》

 

　　GB 50073《洁净厂房设计规范》

 

　　GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》

 

　　GB 50591《洁净室施工及验收规范》