洁净厂房验证

洁净厂房是一种特殊的生产环境，需对其进行严格的控制和验证，以确保产品质量和员工健康。洁净厂房验证是指对洁净厂房环境参数及设备运行状态进行检查和评估的过程。验证的目的是确认洁净室能够满足设计和规定要求，并且确保产品符合质量标准。

洁净厂房验证的主要内容包括：

1.环境参数检测：检测洁净室内的温度、湿度、洁净度、气压差等各项环境参数是否符合要求。

2.设备状态验证：验证洁净室内的设备运行状态是否正常，比如排风系统、过滤器、制冷设备等。

3.工艺验证：验证生产工艺是否正确执行，并且能够保证产品达到一定的质量标准。

1、设备描述

1.1设备概述

冷库是适用于医疗卫生、医疗器械、医药工业、生物化学和农业科学等科研和工业生产部门做药品或样品保存的设备。

2、冷库设备验证预确认

预确认目的是为了在执行确认方案执行前人员、设备、环境等已具备实施的条件。

3、安装确认

安装确认目的是确认冷库外观完好，附件齐全;确认冷库安装环境符合设计要求;确认冷库按照设计要求正确安装。

4、冷库设备验证运行确认

运行确认目的是在安装确认符合要求条件下，根据冷库说明书对启动/停止、参数设置、温度控制等功能，以及警报功能进行测试，确认满足设计要求和使用要求。

5、性能确认

5.1空载温度测试

目的：确认冷库空载状态下设定温度与实际温度相符，温度波动度和均匀度在允许误差范围之内。

5.2满载温度测试

5.2.1目的：确认冷库满载状态下设定温度与实际温度相符，温度波动度和均匀度在允许误差范围之内。

5.3 超温时限测试

5.3.1 目的：确认冷库开关门、断电情况下，温度超出要求范围所需时间。

6、偏差

在确认方案的执行过程中，任何背离可接受标准的偏差均应被记录，并且按要求对偏差进行调查、评估、整改，偏差处理过程应作为确认报告的一部分。如有偏差应填写“偏差报告"。

7、变更

在确认方案的执行过程中，任何设备、工艺、支持性文件的变更情况均应被记录。变更内容应有相关人员审核、审批通过后，按照变更后内容实施确认方案。如有变更应填写“变更报告"。

洁净厂房验证的意义在于保障产品质量和员工健康。一方面，通过验证可以确保洁净室内环境参数和设备状态达到要求，避免污染和交叉感染的风险，保证产品的安全性和可靠性;另一方面，洁净厂房验证也能够保障员工的健康，避免因工作环境不合格而导致的职业病和健康问题。

洁净厂房验证需要借助专业的检测仪器和技术，对洁净室内各项参数进行全面的检测和评估。验证的频率也应根据洁净厂房的使用情况和工艺要求而定，通常需定期进行，以确保洁净厂房始终处于正常运行状态。

洁净厂房验证对于生产企业来说非常重要，是保障产品质量和员工健康的重要环节。通过建立科学合理的验证制度和规范，可以确保洁净室内环境和设备状态始终符合要求，为企业健康发展提供有力保障。