浅析GMP验证的发展趋势

GMP验证是现代制药行业中不可少的一环，它通过不断优化验证流程和技术手段，为制药企业提供了更高效、更安全、更优质的药品。在长期的实践中，GMP验证工作已经不断发展，以适应制药行业中快速变化的环境和要求。本文就GMP验证发展趋势进行分析和探讨。一、追求数字化技术随着智能制造、云计算、人工智能等新IT技术的快速发展，GMP验证也越来越关注数字化技术的应用。数字化技术可以帮助制药企业快速、准确地进行验证过程，优化生产流程，提高生产效率和质量。例如，数字化标签系统可以为药品提供实时的...

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PCR仪校准包括哪些内容？

PCR仪是一种常用的分子生物学实验仪器，通过PCR扩增技术可以在短时间内大量复制DNA片段，从而实现对DNA的检测和分析。PCR仪的准确性和稳定性对实验结果有着至关重要的作用，因此需要定期进行校准以确保其正常运行和准确性。PCR仪的校准需要遵循严格的操作规程和标准流程，确保校准的准确性和可重复性。建议根据实验需要和使用频率，制定相应的校准计划，并选择可靠的校准方法和标准物质，确保PCR仪的正常运行和检测结果的准确性。PCR仪校准主要包括以下几个方面：温度校准：PCR仪的温度控...

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压缩空气系统验证怎么取样？

压缩空气系统验证检验的是压缩空气系统的相关项目，压缩空气，即被外力压缩的空气。空气具有可压缩性，经空气压缩机做机械功使本身体积缩小、压力提高后的空气叫压缩空气。一般检测压缩空气的含油量，水分，尘埃粒子，微生物等项目。压缩空气系统验证检测项目：1.尘埃粒子原理：尘埃粒子的测定是利用尘埃粒子计数器的光散射原理，当空气中国的悬浮粒子经过光敏区时，散射出与其粒径成一定比例的光通道，经光电转换，放大及处理后得到被采集粒子当量直径和数量。2.含水量压缩空气通过压缩空气检测仪经过水蒸气检测...

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洁净室类别与检测流程

洁净室在医药食品、航天航空、电子工业等领域广泛应用，这些产品要求在无菌环境中生产完成，如果洁净室空气质量达不到要求，则会影响产品质量，甚至导致安全事故。因此，洁净室竣工以后，或在系统大修或更新时，都需要进行性能测定和验收，确保室内空气满足相关要求。洁净室是空气悬浮粒子浓度受控的房间。它的建造和使用应减少室内诱入、产生及滞留粒子。室内其它有关参数如温度、湿度、压力等要求进行控制。洁净区是空气悬浮粒子浓度受控的限定空间，它的建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子。空间内其它有...

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本月51项国家/地方计量技术规范陆续实施

据统计，3月份将有24项国家计量技术规范和27项地方计量技术规范陆续实施，其中广东9项、广西3项、湖南2项、湖北3项、四川10项。4项国家计量技术规范将于3月26日起实施根据市场监管总局2022年第32号公告，《液体活塞式压力计检定规程》等24项国家计量技术规范将于3月26日起实施。序号编号名称备注1JJG59—2022液体活塞式压力计检定规程代替JJG59—20072JJG241—2022精密杯形和U形液体压力计检定规程代替JJG241—20023JJG601—2022时间...

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洁净厂房验证要满足什么要求？

洁净厂房验证是指对洁净厂房进行检测和评估，以验证其是否符合规定的洁净度标准。这是一项非常重要的工作，因为在许多行业中，如医药、食品、电子等，洁净度对产品质量和生产效率至关重要。通过洁净厂房验证，可以确保生产过程中没有过多的微生物、灰尘、颗粒等污染物，从而保证产品质量和安全。在进行洁净厂房验证时，需要验证以下项目：1、空气洁净度：检测空气中微生物、颗粒物等是否符合规定标准。2、表面洁净度：检测设备、工具等表面是否清洁，是否存在细菌、病毒等污染物。3、空气流向、压差控制：检测空气...

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计量仪器检测和校准的区别

校准是承认测量仪器的指示故障(包括必要时承认其他测量功能)的整个过程。在仪器维修过程中，仪器校准是一个非常常见的词，在一般的次要缺陷中，校准变得尤为重要。检测和计量仪器检测是两个不同的概念，但是它们密切相关。校准过后的仪器比未校准后的测量仪器(称为标准仪器)具有更高的精度。经过校准的测量仪器仅需承认指示故障。如果校准是校准操作中指示故障的校准内容，则可以说它是检验操作的一部分，但不能将检测视为校准。有些人将校准理解为将测量仪器调整为常规故障规模的过程，这是不准确的。尽管可以在...

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GMP空调系统验证的技术资料检查归档怎么做？

GMP空调系统验证是重要的一环，洁净室空调系统作为医疗器械生产重要组成部分，依据医疗器械生产管理相关规范要求，需要定期对其性能进行验证。系统一次验证会比较繁琐，也需要施工方和第三方同时参与验收。该阶段首先确保系统设计和合同一致，然后检查其安装是否到位及运行是否正常，这两方面确认合格后，即可委托第三方进行相关性能检测，第三方检测合格后即可完成验收。GMP空调系统验证后期再验证项目一般公司自己可以独立完成，很简单主要是按yy／t0033标准要求测试温湿度，静压差，悬浮粒子，沉降菌...

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