洁净间尘埃粒子检测有多重要？

一般情况下，洁净间尘埃粒子检测是通过取样分析洁净间内空气中的尘埃颗粒，以评估其符合特定洁净度标准的程度。常用的检测方法包括悬浮粒子计数法、沉降粒子采集法等。检测结果可以帮助确定是否需要采取进一步的清洁措施以维持洁净间的环境质量。洁净间尘埃粒子检测的主要内容包括采样、分析和报告。具体来说，它通常涉及到在洁净间内使用特定的采样设备收集尘埃粒子样本，对这些样本进行物理学、化学和微生物学测试，然后根据测试结果生成一份详细的报告。这个过程旨在确保洁净间内的空气和表面都符合规定的洁净度标...

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什么是GMP空调系统验证？

GMP空调系统验证是指对制药企业生产车间中的空调系统进行验证，以确保其符合GMP(GoodManufacturingPractice)规范要求，保证生产车间的温度、湿度、洁净度等环境参数符合药品生产的要求，从而保证药品的质量和安全性。GMP空调系统验证主要包括以下几个方面：(1)设计验证：对空调系统的设计文件进行审核，确保其符合GMP规范要求，包括空调系统的布局、管道设计、过滤器选择等。(2)安装验证：对空调系统的安装过程进行验证，确保安装符合设计文件要求，包括管道连接、过滤...

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检定和校准的主要区别

校准和检定的主要区别目的:校准——自行确定监视及测量装置量值是否准确。属自下而上的量值溯源，评定示值误差。检定——对计量特性进行强制性的全面评定。属量值统一，检定是否符合规定要求。属自上而下的量值传递。对象：校准——除强制检定之外的计量器具以及校准和验证。目的:校准——确定监视和测量装置的数值是否准确。属于自下而上的量值溯源，评定示值误差。验证——测量特性的强制性综合评价。属于价值观的统一，验证符合规定要求。属于自上而下的价值传递。对象:校准-强制检定以外的测量仪器和测量装置...

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浅析GMP验证的发展趋势

GMP验证是现代制药行业中不可少的一环，它通过不断优化验证流程和技术手段，为制药企业提供了更高效、更安全、更优质的药品。在长期的实践中，GMP验证工作已经不断发展，以适应制药行业中快速变化的环境和要求。本文就GMP验证发展趋势进行分析和探讨。一、追求数字化技术随着智能制造、云计算、人工智能等新IT技术的快速发展，GMP验证也越来越关注数字化技术的应用。数字化技术可以帮助制药企业快速、准确地进行验证过程，优化生产流程，提高生产效率和质量。例如，数字化标签系统可以为药品提供实时的...

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PCR仪校准包括哪些内容？

PCR仪是一种常用的分子生物学实验仪器，通过PCR扩增技术可以在短时间内大量复制DNA片段，从而实现对DNA的检测和分析。PCR仪的准确性和稳定性对实验结果有着至关重要的作用，因此需要定期进行校准以确保其正常运行和准确性。PCR仪的校准需要遵循严格的操作规程和标准流程，确保校准的准确性和可重复性。建议根据实验需要和使用频率，制定相应的校准计划，并选择可靠的校准方法和标准物质，确保PCR仪的正常运行和检测结果的准确性。PCR仪校准主要包括以下几个方面：温度校准：PCR仪的温度控...

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压缩空气系统验证怎么取样？

压缩空气系统验证检验的是压缩空气系统的相关项目，压缩空气，即被外力压缩的空气。空气具有可压缩性，经空气压缩机做机械功使本身体积缩小、压力提高后的空气叫压缩空气。一般检测压缩空气的含油量，水分，尘埃粒子，微生物等项目。压缩空气系统验证检测项目：1.尘埃粒子原理：尘埃粒子的测定是利用尘埃粒子计数器的光散射原理，当空气中国的悬浮粒子经过光敏区时，散射出与其粒径成一定比例的光通道，经光电转换，放大及处理后得到被采集粒子当量直径和数量。2.含水量压缩空气通过压缩空气检测仪经过水蒸气检测...

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洁净室类别与检测流程

洁净室在医药食品、航天航空、电子工业等领域广泛应用，这些产品要求在无菌环境中生产完成，如果洁净室空气质量达不到要求，则会影响产品质量，甚至导致安全事故。因此，洁净室竣工以后，或在系统大修或更新时，都需要进行性能测定和验收，确保室内空气满足相关要求。洁净室是空气悬浮粒子浓度受控的房间。它的建造和使用应减少室内诱入、产生及滞留粒子。室内其它有关参数如温度、湿度、压力等要求进行控制。洁净区是空气悬浮粒子浓度受控的限定空间，它的建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子。空间内其它有...

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本月51项国家/地方计量技术规范陆续实施

据统计，3月份将有24项国家计量技术规范和27项地方计量技术规范陆续实施，其中广东9项、广西3项、湖南2项、湖北3项、四川10项。4项国家计量技术规范将于3月26日起实施根据市场监管总局2022年第32号公告，《液体活塞式压力计检定规程》等24项国家计量技术规范将于3月26日起实施。序号编号名称备注1JJG59—2022液体活塞式压力计检定规程代替JJG59—20072JJG241—2022精密杯形和U形液体压力计检定规程代替JJG241—20023JJG601—2022时间...

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