安全柜检测的项目有哪些？

安全柜检测是对生物安全柜在运行过程中产生的噪声进行测试和评估的过程。生物安全柜是一种用于保护操作者、实验样品和环境的设备，它在实验室中的使用非常广泛。然而，生物安全柜在运行时会产生噪声，这可能会对操作者的健康和实验结果的准确性产生影响。因此，对生物安全柜的噪声进行检测和评估是非常必要的。通过生物安全柜噪声检测，可以评估生物安全柜的噪声水平是否符合相关标准和规定，为实验室操作者提供更安全、健康的工作环境，同时也有助于提高实验结果的准确性。安全柜检测的项目包括以下几个方面：1、噪...

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GMP水系统验证的具体内容有哪些？

GMP水系统验证是指对制药企业的水系统进行验证，以确保其符合的要求。水是制药生产中的重要物质，应用于原材料的清洁、制剂的制备以及生产设备的清洗等方面。因此，水系统的有效性和可靠性对于保证产品质量至关重要。GMP水系统验证包括对水系统的设计、安装、操作、性能、维护和清洁等方面进行验证。其中包括对水质的监测和分析，以确保水的纯度符合规定要求，对水系统的运行参数进行监测和分析，以确保系统的稳定性和一致性等。验证结果的记录和分析是GMP水系统验证的关键步骤。验证报告应包括验证结果和结...

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洁净厂房验证的依据是什么？

洁净厂房验证是检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。洁净厂房验证的厂房采用全空气风道式空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，净化空调系统风管采用聚乙烯保温材料，防火等级为B2级，洁净厂房外新风经初效，中效，空气过滤器三级过滤后送入洁净区内。过滤器设置在送风系统末端的送风口内。下侧为回风口，回风口加装初效过滤器，所有房间的回风经由回风管送回到空调机组。由于...

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洁净厂房验证经常出现的问题有哪些？

洁净厂房验证纯化水系统确认包括纯化水系统的安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）三部分。具体确认内容包括：一、安装确认（IQ）包括：分配系统安装确认、安装确认总结；二、运行确认（OQ）包括：纯化水系统设备的运行情况确认、SOP可行性确认、纯化水系统日常清洗及运行确认洁净厂房验证GMP洁净车间空气洁净度等级，即药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的。A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口...

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恭贺:泽恒计量检测（湖北）有限公司成功加盟湖北省科学仪器设备协作网

湖北省为支持大型科学仪器共享、检验检测、研发服务等科技创新服务的发展，决定实施湖北省科技创新券，强化科技资源共享服务，促进9科技型企业发展。具体服务事项应与科技创新活动密切相关，主要包括：1．大型科学仪器设施共享：委托分析、测试服务、委托实验、验证服务等。2．检验检测：按照法律法规或者强制性标准要求开展的强制检测和法定检测等其他商业活动除外的产品性能测试、材料性能测试、指标测试、标准系统定制、软件测评、集成电路封装测试等。3．研发服务：工业产品、工艺设计与服务、集成电路设计、...

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仪器设备计量基础知识|泽恒百科

在我们的日常生活中，存在着各种与“计量”有关的东西，比如，电子秤、血压计、水表、电表等。可以说计量跟我们的生活息息相关.那么计量的知识你知多少呢？仪器设备的计量我们都知道，检验检测行业包括产品的检测、环境的检测、工程的检测，其实还有一部分是计量仪器的检测，那么仪器的计量校准到底是什么呢？仪器计量校准是在一定的条件(如：温度，湿度，噪音等)下，为确定生产的计量器具所示值与国家标准数值所复现的操作。仪器计量校准结果是计量器测量值来给定相关参数的修正值来表达或测量值；确定测量仪器的...

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洁净厂房验证结构验证要求

洁净厂房验证是为了检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。无菌类医疗器械的某些关键程序要在一定洁净级别的厂房中进行生产，如无菌类产品初包装，产品末道清洗等。为了保证产品质量符合无菌标准，企业对洁净车间工程设施的进行验证和确认，确保产品是在规定精华级别且洁净度符合要求的洁净区域生产的。确认与验证的过程应当贯穿于产品生命周期的全过程。洁净厂房验证的厂房采用...

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PCR仪校准有什么意义？

PCR仪校准时，通过对室内质控图的分析，我们可以及时发现系统误差的出现。经过分析排除了试剂和人员误差后，应怀疑是否仪器出现了检测偏差需要校准。此时进行仪器状态效验实验确定是否需要进行仪器校准。PCR仪随着频繁使用和使用时间增加，其温控传感器精度下降和导热胶老化等问题较为严重，从而整体降低了仪器的控温精度，导致目标DNA的扩增受到影响，这时候就需要PCR仪校准了。对于普通PCR仪，以及荧光定量PCR仪的温度部分需要进行温度的期间核查。控温系统的期间核查参数包括：温度偏差、温度均...

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