GMP空调系统验证的技术资料检查归档怎么做？

GMP空调系统验证是重要的一环，洁净室空调系统作为医疗器械生产重要组成部分，依据医疗器械生产管理相关规范要求，需要定期对其性能进行验证。系统一次验证会比较繁琐，也需要施工方和第三方同时参与验收。该阶段首先确保系统设计和合同一致，然后检查其安装是否到位及运行是否正常，这两方面确认合格后，即可委托第三方进行相关性能检测，第三方检测合格后即可完成验收。GMP空调系统验证后期再验证项目一般公司自己可以独立完成，很简单主要是按yy／t0033标准要求测试温湿度，静压差，悬浮粒子，沉降菌...

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电导率仪校准要怎么做？

电导率仪校准是维护仪器的常规手段之一，在线电导率仪与实验室电导率仪的工作原理一样可以采用某电导率仪对在线电导率仪进行校准，但校准的主要难点在于目前使用的在线电导率仪都带有自动温度补偿功能，而某电导率仪规定是在25这一特定温度来评价电导率仪的，所以校准在线电导率仪时要将在一定温度范围内变化的溶液电导率值统一在25的基准条件下进行校准，因此，校准时要加一标准电阻作为补偿元件来模拟25时的基准条件。也就是说，可以使用电导率仪来校准电导率仪，用自己校准自己，不过是需要另外一台仪器，电...

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哪些情况下需要进行安全柜检测？

安全柜检测主要包括物理学检测和生物学检测两个方面，根据检测性质可分为前检测、后续检测。安全柜检测是很重要的，因为生物安全柜作为实验室保障操作人员安全、实验样本安全和环境安全的重要防护屏障，被广泛应用在医疗卫生、疾病预防与控制、食品卫生、生物制药、环境监测以及各类生物实验室等领域。操作人员需要在生物安全柜内操作有感染风险的病原微生物，为保护操作人员的安全，试验样本和操作环境不受污染。生物安全柜内通过控制下降气流、流入气流、气流模式、高效过滤器等性能指标，进而保护实验人员、实验样...

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智慧计量的到来！

智慧计量是指利用数字化、网络化、自动化、智能化等现代信息技术与现代计量技术深度融合形成的现代计量服务模式。智慧计量是对传统计量模式的重构与创新，是“互联网+”在计量领域的重要实践，通过现代信息技术和先进计量技术的深度融合，实现计量管理科学、计量技术智能、计量手段数字、计量信息融通，为经济社会发展提供科学、高效的计量解决方案。技术要迭代——智慧计量的重要技术支撑一是要融会贯通并高度重视计量单位常数化。计量单位常数化是指，用基本物理常数或定义常数定义计量单位。计量单位常数化，可以...

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两种电子天平校准方法的差异分析

电子天平是一种高精度的测量仪器，广泛应用于各种实验室和工业生产中。为了确保电子天平的测量精度，需要进行定期的校准。JF1847-2020《电子天平校准规范》发布实施之前，关于电子天平的校准没有专门的技术规范，主要依据的是JJG1036-2008《电子天平检定规程》中的相关部分。随着电子天平涉及领域对其准确度要求的提高，高精度电子天平的纷纷涌现，规程中的校准方法并不能很好地表现电子天平的计量特性，为了跟上社会发展的步伐，满足客户对高精度电子天平的校准需求，市场监管总局组织起草发...

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什么是GMP水系统验证

GMP水系统验证是指对制药企业用于生产药品的水系统进行验证的过程。在GMP(GoodManufacturingPractice，良好生产规范)规定下，制药企业必须对水系统进行验证，以确保水质符合相关标准和药品制造的要求。验证过程需要根据程序和标准进行实地测试、记录和报告，包括水源和处理设备的检测、水质测试、设备和管道清洗和消毒等环节，从而确保水系统的可靠性和卫生性。在验证完成后，企业还需要制定持续监测计划和改进措施，确保水质的持续符合标准。GMP水系统验证的要求是确保药品制造...

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哪些仪器设备需要做仪器设备计量？

仪器设备计量是在规定条件下，为确定计量仪器或测量系统的示值或实物量具或标准物质所代表的值与相对应的被测量的已知值之间关系的一组操作。计量是实现单位统一、量值准确可靠的活动。或者说是以实现单位统一、量值准确可靠为目的的测量。仪器设备计量属于强制要求的，涉及交易基准的仪器设备要定期计量，如水电煤计费表具，商品交易称重的称等等。企业内部的仪器设备根据自身需要，制定一定的仪器设备管理规程，规程中应明确该仪器设备的计量要求。为了保证自身的产品质量，质量的好坏是取决于产品的各项参数准不准...

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仪器检测清晰度的原因分析

清晰，专业的解释被称为图像的每个细节和边界的清晰度，但是在光学行业，这是另一种说法，称为成像能力或特征材料的变形。清晰度表示材料的成像能力或变形程度的清晰度表示该符号为C%。当清晰度值较高时，即失真度较低时，成像会更清晰。相反，当清晰度值较低时，即，失真度较高时，成像将更加模糊。使用非专业工具衡量清晰度的难度1、观察者的差异。人们只能在判断定义时以言语交流。如果他们清楚，非常清楚地而不是太清楚地表达它，那么就没有统一的表达标准，这很容易在沟通中造成麻烦。另外，由于每个人的眼睛...

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